Wendelsheim/Rheinhessen (as) – Die MODAG GmbH aus Wendelsheim hat mit ihrem Wirkstoffkandidaten Emrusolmin einen wichtigen Meilenstein erreicht: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dem Medikament zur Behandlung der seltenen Multi-System-Atrophie (MSA) den begehrten Fast-Track-Status erteilt. Damit wird das Prüfverfahren beschleunigt, was eine frühere Markteinführung ermöglichen könnte.
Bedeutung des Fast-Track-Status
Emrusolmin befindet sich derzeit in einer Phase-2-Studie. Der Fast Track erleichtert den Austausch mit der FDA und verkürzt die regulatorischen Prozesse. Ziel ist es, neue Therapien möglichst schnell für Patienten zugänglich zu machen. Bereits 2022 hatte Emrusolmin die Orphan-Drug-Designation erhalten, die für Medikamente bei seltenen Erkrankungen vergeben wird.
Der Wirkstoff zielt auf pathologische Alpha-Synuclein-Oligomere, die für die Entstehung und das Fortschreiten von MSA entscheidend sind. Damit greift die Substanz direkt in die Krankheitsmechanismen ein – ein Ansatz, der bislang nicht verfügbar ist.
MSA: eine unheilbare Krankheit
Die Multi-System-Atrophie ist eine seltene, neurodegenerative Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Sie führt zu Parkinson-ähnlichen Symptomen, Sprach- und Gleichgewichtsstörungen sowie schwerwiegenden autonomen Einschränkungen. Eine Heilung gibt es nicht, die Lebenserwartung nach Diagnose liegt im Schnitt bei sieben bis zehn Jahren. Die Behandlung beschränkt sich derzeit auf symptomlindernde Maßnahmen.
Kooperation mit Teva
Die Entwicklung von Emrusolmin erfolgt in Partnerschaft mit Teva Pharmaceutical Industries, einem der größten Pharmaunternehmen weltweit. Während MODAG als Innovationstreiber die Forschung vorantreibt, bringt Teva Kapital, internationale Vernetzung und Studienzentren ein. Ein Modell, das an die Zusammenarbeit von Biontech mit Pfizer erinnert.
Stimmen aus dem Unternehmen
MODAG-Geschäftsführer Dr. Torsten Matthias spricht von einem „bedeutenden Meilenstein“: „Die Fast-Track-Designation zeigt, dass unser Ansatz von den Gesundheitsbehörden als vielversprechend bewertet wird. Gemeinsam mit Teva treiben wir die Entwicklung mit Hochdruck voran, um erstmals eine krankheitsmodifizierende Therapie für MSA zu ermöglichen.“
Einordnung durch das Unternehmen
Die Alzeyer Zeitung fragte nach, ein Unternehmenssprecher machte hier deutlich, dass die Fast-Track-Zulassung konkrete Auswirkungen auf die laufende Studie hat. Sie beschleunige die regulatorischen Abläufe erheblich und eröffne die Möglichkeit, Emrusolmin bereits 2027 oder 2028 auf den Markt zu bringen. Für ein kleines Biotech-Unternehmen wie MODAG sei die Partnerschaft mit Teva entscheidend, da die Zulassung eines neuen Medikaments ohne starke finanzielle und organisatorische Unterstützung kaum zu stemmen wäre. MODAG liefere die Forschung und die innovativen Ansätze, Teva stelle die Infrastruktur und das weltweite Netzwerk für die klinischen Studien bereit.
Auch zur Frage, warum sich MODAG ausgerechnet auf eine seltene Krankheit wie MSA konzentriert, nahm der Sprecher Stellung. Das Unternehmen habe sich zwar auf MSA spezialisiert, forsche aber ebenso an Substanzen zur Diagnostik und Therapie von Parkinson. Die Arbeit an seltenen, unheilbaren Erkrankungen sei eine zentrale Aufgabe moderner Medizin – und für MODAG ein bewusst gewählter Schwerpunkt.
Darüber hinaus verwies der Sprecher auf weitere Projekte. Neben Emrusolmin werde in Kooperation mit Teva die Substanz Sery433 für die Behandlung von Parkinson entwickelt. Auch im Bereich der Diagnostik sei MODAG aktiv: Mit dem Verfahren PD detect und einem eigens entwickelten PET-Tracer sollen künftig frühe Stadien von Parkinson erkannt werden, lange bevor erste Symptome sichtbar sind. Eine frühe Diagnose sei entscheidend, um den Krankheitsverlauf verlangsamen und die Lebensqualität der Patienten sichern zu können.
Für den Standort Wendelsheim und die Region Rheinhessen bedeutet der FDA-Erfolg zudem handfeste Wachstumschancen. MODAG plane, noch in diesem Jahr das erste europäische Referenzlabor für Parkinson-Diagnostik in Betrieb zu nehmen. Mit dem erwarteten Wachstum an Einnahmen und Projekten werde auch die Zahl der Mitarbeiter steigen. Gleichzeitig ermögliche der Fast-Track-Status weitere Investitionen in Forschung und Entwicklung.
Ausblick
Mit der beschleunigten Prüfung durch die FDA ist MODAG auf dem besten Weg, erstmals eine krankheitsmodifizierende Therapie für MSA zu etablieren. Für Patienten könnte das den entscheidenden Unterschied bedeuten – und für Wendelsheim die Entwicklung zu einem wichtigen Zentrum in der Neurodegenerationsforschung.
